banner
您所在的位置:首頁 > 新聞中心 > 行業信息 >
行業信息

蹄疾步穩 打造高質量藥品安全四川

作者:管理員 來源:四川日報 瀏覽: 發布時間:2019-11-12 11:05

       藥品安全責任重于泰山。保障藥品安全是技術問題、管理工作,也是道德問題、民心工程。
 
       時光荏苒,歲月如梭。2018年11月12日,四川省藥品監督管理局(簡稱“省藥監局”)掛牌成立,至今已一年。這一年,是藥品監管體制機制重構的關鍵之年,是藥品監管事業再出發的起步之年,是建設“高質量藥品安全四川”的開局之年。
 
       千里之行,始于足下。一年里,省委省政府把保障藥品安全作為治蜀興川重要內容,加強領導、高位推動。全省藥監人在省委、省政府堅強領導下,在國家藥監局、省市場監管局的管理指導下,在社會各界和廣大群眾的支持監督下,奮力推進全省藥品監管在新起點上再出發,翻開了“打造高質量藥品安全四川”的嶄新篇章。
 
       著力監管理念創新
 
       形成新時代四川“1132”藥品監管工作思路
 
       潛其心,方能觀天下之理;定其心,才能應天下之變。省藥監局組建以來,扎實開展“大學習、大調研、大服務、大監管”活動,從調查研究中摸清家底、發現問題、理清思路。
 
       基于對全國藥品監管正處于新監管體制的構筑、歷史遺留問題的化解、藥品高質量發展的提升、藥監系統士氣和形象重塑“四期疊加”新形勢的把握,對四川藥監工作高安全風險、高質量發展、高服務需要、高監管要求“四大挑戰”并存特殊情況的認識,提出了新時代四川“1132”藥品監管工作思路:堅持“四個最嚴”這一根本導向,鎖定“打造高質量藥品安全四川”這一總體發展目標,夯實藥品監管體制機制、干部隊伍、技術裝備“三項基礎”,落實強監管守底線、助產業追高線兩大重點工作任務。一年來,這一思路凝聚了藥監人的共識,引領藥監工作高位推進、重點突破。
 
       著力強監管守底線
 
       全省藥品安全形勢持續穩定向好
 
       ——配套政策健全制度,嚴明監管責任。聚焦落實《藥品管理法》《疫苗管理法》和《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》等,制定我省《關于改革和完善疫苗管理體制的實施方案》《疫苗管理廳際聯席會議制度》《關于派駐疫苗生產企業檢查員的實施辦法(試行)》,印發《關于做好藥品監管工作有關事項的通知》《關于加強2019年藥品上市后監管工作的實施意見》,舉辦“守底線追高線,打造高質量藥品安全四川”倡議活動,為壓實監管責任,推進依法治藥提供有力制度支撐、輿論引導。
 
       ——聚焦隱患重拳出擊,嚴控安全風險。以落實“四個最嚴”專項行動為抓手,開展為期100天的“春雷行動·藥品放心執法行動”,實施中藥飲片質量安全、執業藥師“掛證”行為專項整治,開展以芬太尼藥品、復方制劑為重點品種的第二類精神藥品銷售環節專項檢查,推進醫療器械清網、化妝品“線上凈網線下清源”行動,深化風險排查、整治隱患,務實解決一批群眾反映突出的安全問題,全省沒有發生大的藥品安全事故。
 
       ——更新理念創新方式,嚴格生產監管。針對檢查、執法分離監管效能低下問題,探索構建GMP檢查員和生產、稽查、審評等相關單位人員參與的3—5人“云團隊”,對生產企業進行全體系檢查或針對性檢查,推動一般問題現場交辦整改、違法行為同步立案調查、檢查報告限時出具,實現對60家無菌制劑生產企業、3家“4+7”帶量采購中標藥品生產企業、3家疫苗生產企業檢查全覆蓋。
 
       著力優服務助產業
 
       醫藥產業高質量發展步伐堅實
 
       ——主動融入,服務重點醫藥產業培育。對接全省生物醫藥、高端醫療器械戰略新興產業培育規劃,發揮監管專業優勢,引導醫藥產業集中發展、錯位發展。建立“局園合作”新機制,設立四川省醫療器械檢測中心資陽分中心,積極助推成都天府國際生物城、資陽“中國牙谷”、溫江醫學城等醫藥園區做大做強、做優做專。開辟綠色通道,對重點項目、重點產品先期介入、專業指導,培育骨干企業、拳頭產品,全省醫藥百強企業達5家,“國家一類新藥康柏西普眼用注射液的研制”項目榮獲2018年“中國工業大獎”。
 
       ——主動改革,優化醫藥產業要素環境。出臺深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見,持續推進簡政放權、優化服務,為醫藥企業創新創條件、搭平臺。目前,全省上市許可持有人制度試點共獲批品種27個、仿制藥質量和療效一致性評價共獲批文號28個,新兌現獎勵資金1050萬元;4個二類醫療器械產品通過優先審評審批通道獲得首次注冊。下放9項行政審批權到自貿區,新增進口非特殊用途化妝品品種備案28個。
 
       ——主動作為,助推川產藥材創新發展。出臺川產道地藥材全產業鏈管理規范及質量標準提升示范工程實施方案,建立廳際溝通協調互認機制,以中藥材及中藥飲片生產企業為主體,打造川產道地藥材“三標準五規范兩體系”全產業鏈質量提升工程,進一步提升川藥品牌。
 
       著力打基礎利長遠
 
       夯實“三大基礎”初見成效
 
       ——聚力夯實“體制機制”基礎:初步形成一個“3層級+5片區”監管工作格局。“三層級”即省藥監局與市、縣市場監管局按“三定”職責,對藥品分級監管;“五片區”即由5個正處級片區檢查分局,按職責對轄區藥品安全重點監管。目前,省局機關核定行政編制93名,內設處(室)11個,根據產業發展需要組建了醫藥產業創新發展辦公室、中藥標準管理辦公室;市、縣兩級市場監管部門合理設置藥監科(室),基本保留原有專業監管人員、專業裝備,為分級監管創造出必要條件。片區檢查分局核定行政編制37名,同時明確“組織統籌決定、個人自愿申請、實行激勵鼓勵、開展輪崗交流”四條措施,激勵監管干部到一線,推動監管工作到一線,為保證分局正常運行奠定堅實基礎。現正謀劃建設藥品(疫苗)檢查中心,建成后藥品監管力量將進一步增強。
 
       ——聚力夯實“干部隊伍”基礎:創新落實一套專業隊伍培育舉措。以專業化、年輕化為基本用人導向,局機關專業人員占比顯著提升。倡導干部職工人人“學‘兩查’(檢查、稽查)、考‘兩證’(檢查員證、執法證)”,干部職工執法證持證率達90%以上。開辦“大講堂”,由身邊人講業務13場。舉行疫苗生產監管業務骨干、藥品稽查執法、藥品審批業務、醫療器械經營使用等多項業務培訓,參訓1100余人次。以看到訪多少企業、看完成多少檢查、看發現多少風險、看整治多少隱患、看辦理多少案件等“五看”作為干部履職評議、年度考核標準,倒逼干部鉆研業務、下沉一線,由“指揮員”向既當“指揮員”又作“戰斗員”轉變。
 
       ——聚力夯實“技術裝備”基礎:全面推進一批能力建設重點項目。對照國家標準規劃檢驗檢測項目,四川被納入國家“十三五”期間醫療器械檢驗檢測能力建設支持范圍。集中資金支持重點能力項目實施,今年省本級投入抽驗項目、監管能力提升項目資金7600余萬元,將4200余萬元轉移支付專項資金主要用于藥品抽驗項目、10個重點實驗室培育項目。國家藥監局批準成都口岸藥品檢驗監管機構變更,新增生物制品通關職能。國家藥監局首個醫療器械監管科學研究基地落戶成都,四川大學醫療器械監管科學研究院揭牌成立。與國家藥監局醫療器械技術審評中心簽署合作協議,設立國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心醫療器械創新四川服務站。

       大道之行,任重道遠。藥品安全是基本民生,是重大政治、經濟、安全問題。四川藥監人將秉持“為人民監管藥品”的初心,按照省委、省政府部署,真抓實干、不懈奮斗,為推動治蜀興川再上新臺階貢獻力量。
 
       數讀藥監一周年
 
       1 提出新時代四川“1132”藥品監管工作思路。
 
       2 初步形成一個“3層級+5片區”監管工作格局。
 
       3 積極助推成都天府國際生物城、資陽“中國牙谷”、溫江醫學城等醫藥園區做大做強、做優做專。
 
       4 實現對60家無菌制劑生產企業、3家“4+7”帶量采購中標藥品生產企業、3家疫苗生產企業檢查全覆蓋。
 
       5 對重點項目、重點產品先期介入、專業指導,培育骨干企業、拳頭產品,全省醫藥百強企業達5家,“國家一類新藥康柏西普眼用注射液的研制”項目榮獲2018年“中國工業大獎”。
 
       6 目前,全省上市許可持有人制度試點共獲批品種27個、仿制藥質量和療效一致性評價共獲批文號28個,新兌現獎勵資金1050萬元。
 
       7 4個二類醫療器械產品通過優先審評審批通道獲得首次注冊。
 
       8 倡導干部職工人人“學‘兩查’(檢查、稽查)、考‘兩證’(檢查員證、執法證)”,干部職工執法證持證率達90%以上。
 
       9 國家藥監局首個醫療器械監管科學研究基地落戶成都,四川大學醫療器械監管科學研究院揭牌成立。
 
       10 現正謀劃建設藥品(疫苗)檢查中心,建成后藥品監管力量將進一步增強。(維峻)



地址:成都市高新區天府二街138號蜀都中心1號樓1807室    電話:028-85267119    傳真:028-85267119-123    電子郵件:[email protected]

Copyright © 2012-2015 ANANDA 成都安恒達科技有限公司 版權所有 Power by DedeCms  蜀ICP備12028375號

北京pk赛车开结果